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东北制药对乙酰氨基酚片通过仿制药一致性评价

更新时间: 2020-01-28

  1月20日,记者从东北制药000597)集团股份有限公司获悉,日前国家药品监督管理局颁发关于东北制药对乙酰氨基酚片0.5g规格的《药品补充申请批件》,手机看88lhkj开奖,称经过药学研究证明,产品质量稳定,能够达到原研制剂的质量和疗效水平,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

  仿制药质量和疗效一致性评价,是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价,使其质量与药效达到与原研药一致的水平。

  近年来,为落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,提升仿制药质量疗效,东北制药在做好新药研发的同时,筛选出麻精药、抗艾、心脑血管、消化系统、维生素、抗生素等重点领域第一批30余个老百姓需求的基础用药,正按计划投入3亿元开展一致性评价研究工作,真正实现所生产的仿制药在内在质量、安全有效等方面与原研药相同,让百姓用上管用有效、放心安心、价格实惠的国产仿制药。截至目前,已有14个产品完成一致性评价申报工作。

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